A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu o sinal verde para a comercialização e uso em território nacional do medicamento que pode ser utilizado no tratamento de Alzheimer, Kisunla (donanemabe).
A aprovação, publicada recentemente, indica que a substância pode ser utilizada no tratamento de pacientes adultos nos estágios iniciais da doença, especificamente aqueles que apresentam comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados ao Alzheimer e que são portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
O donanemabe, um anticorpo monoclonal, age diretamente nas placas amiloides, aglomerados de proteína beta-amiloide que se formam no cérebro e são considerados um dos principais marcadores da doença de Alzheimer, contribuindo para a destruição dos neurônios. Estudos realizados pela fabricante demonstraram resultados significativos na redução dessas placas.
Durante um período de seis meses de tratamento, as injeções do medicamento resultaram em uma redução de 61% nas placas amiloides, percentual que aumentou para 80% após 12 meses e alcançou 84% após 18 meses de tratamento. Além disso, o medicamento se mostrou eficaz em retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% durante o período de 18 meses, quando comparado ao placebo.
Mecanismo de ação e eficácia comprovada
O Kisunla (donanemabe) atua de forma direcionada, ligando-se aos aglomerados de proteína beta-amiloide no cérebro, facilitando sua remoção e, consequentemente, retardando a progressão da doença. A aprovação da Anvisa se baseou em um estudo clínico pivotal que envolveu 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, abrangendo desde comprometimento cognitivo leve até demência leve, todos com evidências de patologia amiloide.
Durante o estudo, os participantes receberam diferentes doses de donanemabe ou placebo por até 72 semanas. Os resultados demonstraram que, na semana 76, os pacientes tratados com o medicamento apresentaram uma progressão clínica significativamente menor da doença em comparação com o grupo que recebeu placebo.
Restrições de uso
Apesar dos resultados promissores, a Anvisa estabeleceu algumas contraindicações para o uso do Kisunla (donanemabe). O medicamento é contraindicado para pacientes que estejam utilizando anticoagulantes, incluindo a varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) por meio de ressonância magnética antes do início do tratamento. Nesses casos, os riscos associados ao uso do medicamento são considerados superiores aos potenciais benefícios.
As reações adversas mais frequentes observadas nos estudos clínicos envolveram reações associadas à infusão, que podem se manifestar como febre e sintomas gripais, além de cefaleia e mudanças relacionadas à proteína amiloide, como a própria AAC.
A Anvisa ressaltou que, como ocorre com qualquer novo medicamento, a segurança e a efetividade do donanemabe serão continuamente monitoradas por meio de atividades de minimização de risco, conforme um plano específico aprovado pela agência.
